Las acciones de Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) avanzaron 6.5% el lunes después de que la farmacéutica anunciara resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase 3 para tratamientos experimentales contra tumores neuroendocrinos y fibrosis pulmonar idiopática.
Los estudios evaluaron RYZ101, una terapia radiofarmacéutica en investigación para tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos, y admilparant, un medicamento experimental dirigido al tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.
Ambos ensayos alcanzaron sus objetivos principales, lo que podría respaldar futuras solicitudes de autorización regulatoria conforme Bristol Myers Squibb continúa avanzando en el desarrollo de su cartera de medicamentos.
RYZ101 alcanza el objetivo principal en estudio de tumores neuroendocrinos
La compañía informó que su ensayo pivotal de fase 3 ACTION-1, que evalúa RYZ101 (225Ac-DOTATATE), mostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión frente a las opciones de tratamiento estándar.
El estudio aleatorizado incluyó pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) positivos para receptores de somatostatina, cuya enfermedad había progresado después de recibir una terapia radiofarmacéutica basada en lutecio-177.
Los participantes tratados con RYZ101 fueron comparados con pacientes que recibieron un tratamiento estándar seleccionado por el investigador.
La supervivencia libre de progresión mide el tiempo durante el cual un paciente permanece con vida sin que su enfermedad empeore y constituye uno de los principales indicadores utilizados para evaluar la eficacia de los tratamientos oncológicos.
Los GEP-NETs son cánceres relativamente poco frecuentes que se desarrollan en el tracto gastrointestinal o el páncreas. En Estados Unidos se diagnostican aproximadamente 18,000 casos nuevos cada año.
Las opciones terapéuticas pueden ser limitadas cuando la enfermedad progresa después del tratamiento radiofarmacéutico inicial, lo que genera la necesidad de desarrollar alternativas adicionales.
En agosto de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó a RYZ101 la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de estos tumores.
Bristol Myers Squibb indicó que tiene previsto reunirse con la FDA para analizar los resultados y definir los siguientes pasos hacia una posible solicitud de autorización.
La compañía no presentó cifras detalladas de supervivencia libre de progresión en su anuncio inicial.
Admilparant cumple el objetivo principal en ensayo de fibrosis pulmonar
Por separado, Bristol Myers Squibb anunció que su ensayo ALOFT-IPF de fase 3, que evalúa admilparant en adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), alcanzó su objetivo principal.
El estudio analizó la capacidad del tratamiento para reducir el deterioro de la función pulmonar, medido mediante el cambio absoluto en la capacidad vital forzada (CVF) desde el inicio del ensayo hasta la semana 52.
La CVF representa el volumen de aire que una persona puede expulsar con fuerza después de una inhalación profunda y se utiliza habitualmente para evaluar la progresión de enfermedades pulmonares.
Los pacientes que recibieron admilparant en una dosis de 60 mg dos veces al día presentaron una mejoría estadísticamente significativa frente al placebo en la variable principal del estudio.
Un segundo grupo tratado con una dosis mayor de 120 mg dos veces al día también mostró una reducción en el deterioro de la CVF, aunque la diferencia frente al placebo no alcanzó significancia estadística.
La farmacéutica señaló que admilparant fue generalmente bien tolerado en ambos grupos de tratamiento.
Las interrupciones del tratamiento relacionadas con acontecimientos adversos se mantuvieron en niveles bajos y fueron comparables con las observadas en el grupo de placebo.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad progresiva caracterizada por la formación de tejido cicatricial en los pulmones, lo que reduce gradualmente la capacidad respiratoria.
Los resultados positivos del grupo tratado con la dosis menor podrían respaldar el desarrollo regulatorio del medicamento, aunque será necesario completar el análisis de los datos para determinar su perfil clínico.
Próximos pasos regulatorios y nuevos resultados clínicos
Bristol Myers Squibb está realizando una evaluación integral de los resultados del ensayo ALOFT-IPF antes de iniciar conversaciones con autoridades sanitarias internacionales sobre posibles solicitudes de autorización.
La empresa también espera los resultados de otro estudio avanzado de admilparant.
Los datos principales del ensayo ALOFT-PPF de fase 3, que evalúa el medicamento en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva, están previstos para principios de 2027.
Los anuncios representan avances en dos áreas terapéuticas diferentes dentro de la cartera de investigación de Bristol Myers Squibb.
Sin embargo, tanto RYZ101 como admilparant siguen siendo tratamientos experimentales, y su eventual comercialización dependerá de las evaluaciones y autorizaciones de las autoridades regulatorias.
La publicación de información clínica adicional, incluidos los resultados detallados de eficacia y seguridad, será importante para evaluar las implicaciones regulatorias y comerciales de ambos programas.