Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) anunció resultados positivos de su ensayo clínico de Fase 3 LIBRETTO-432, mostrando que Retevmo redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con fusión RET positiva en etapas tempranas tras el tratamiento inicial.
El estudio encontró que el tratamiento con Retevmo (selpercatinib) disminuyó el riesgo de recurrencia o fallecimiento en un 83% frente a placebo, destacando el potencial del medicamento como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de pulmón impulsado por alteraciones RET.
El Ensayo Evaluó Retevmo Tras Cirugía o Radioterapia
El estudio LIBRETTO-432 incluyó a 151 pacientes con NSCLC con fusión RET positiva en etapas IB a IIIA que previamente se habían sometido a cirugía o radioterapia.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir selpercatinib a una dosis de 160 mg dos veces al día o un placebo, con tratamiento durante un periodo de hasta tres años.
El objetivo era determinar si Retevmo podía mejorar los resultados clínicos reduciendo la probabilidad de recurrencia después del tratamiento inicial.
La Supervivencia Libre de Eventos Mostró una Mejora Significativa
El análisis principal se centró en 109 pacientes con enfermedad en etapas II a IIIA y mostró un beneficio sustancial para quienes recibieron selpercatinib.
La supervivencia libre de eventos evaluada por los investigadores favoreció claramente al grupo tratado, con una razón de riesgo de 0.17.
Tras un seguimiento mediano de 24 meses, la tasa de supervivencia libre de eventos a dos años alcanzó el 92% en los pacientes tratados con Retevmo, frente al 61% registrado en el grupo placebo.
La mediana de supervivencia libre de eventos aún no se había alcanzado en el grupo de selpercatinib al momento del análisis, mientras que los pacientes del brazo placebo registraron una mediana de 31.8 meses.
El Perfil de Seguridad se Mantuvo Manejable
Los resultados de seguridad fueron ampliamente consistentes con el perfil conocido del medicamento.
Entre los eventos adversos de Grado 3 o superior, se observaron niveles elevados de alanina aminotransferasa en el 17% de los pacientes tratados con selpercatinib, frente al 1% del grupo placebo.
Los incrementos en aspartato aminotransferasa se registraron en el 19% de los pacientes que recibieron Retevmo, comparado con el 3% de quienes recibieron placebo.
Según Lilly, estos efectos secundarios pudieron controlarse mediante ajustes de dosis y modificaciones en el tratamiento.
Los Resultados Serán Presentados en ASCO y Publicados en una Revista Médica
La compañía indicó que los datos serán presentados en la reunión anual de 2026 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago y publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
El ensayo representa el primer estudio aleatorizado de Fase 3 que evalúa un inhibidor selectivo de RET como terapia adyuvante para pacientes con NSCLC con fusión RET positiva.
Lilly se Prepara para Presentaciones Regulatorias
Tras los resultados positivos de LIBRETTO-432, Lilly planea presentar el paquete de datos ante autoridades sanitarias de todo el mundo para su revisión.
Si recibe las aprobaciones correspondientes, Retevmo podría convertirse en una importante opción terapéutica para pacientes con cáncer de pulmón con fusión RET positiva en etapas tempranas, ayudando a reducir el riesgo de recurrencia tras cirugía o radioterapia y mejorando los resultados a largo plazo en esta población específica.