Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) informó que su medicamento Jaypirca alcanzó el objetivo principal en un ensayo de Fase 3 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) previamente tratados.
El estudio BRUIN CLL-322 evaluó Jaypirca en combinación con venetoclax y rituximab frente a un tratamiento con venetoclax y rituximab únicamente, en un total de 639 pacientes con enfermedad en recaída o refractaria. La adición de Jaypirca demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión, según la evaluación de un comité independiente.
Los pacientes en ambos grupos recibieron tratamiento durante un máximo de dos años, tras lo cual suspendieron la terapia hasta la progresión de la enfermedad. Los resultados fueron consistentes en distintos subgrupos de pacientes, incluidos aquellos previamente tratados con inhibidores covalentes de BTK.
Los datos de supervivencia global aún no son definitivos en este análisis, aunque mostraron una tendencia favorable para el grupo tratado con la combinación que incluye Jaypirca. El perfil de seguridad fue consistente con los perfiles conocidos de cada uno de los medicamentos, con tasas similares de eventos adversos entre los grupos y bajos niveles de interrupción del tratamiento.
La compañía planea presentar estos resultados ante las autoridades regulatorias más adelante este año con el objetivo de ampliar las indicaciones del fármaco. Los datos completos serán presentados en un congreso médico y enviados para publicación en una revista científica revisada por pares.
Este resultado representa el cuarto ensayo de Fase 3 exitoso para Jaypirca en CLL, sumándose a los estudios previos del programa BRUIN, incluidos aquellos en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes previamente tratados con inhibidores de BTK.
Actualmente, Jaypirca está aprobado para el tratamiento de adultos con CLL o SLL en recaída o refractaria que han recibido previamente un inhibidor covalente de BTK, así como para ciertos pacientes con linfoma de células del manto.