Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) presentó resultados de tres análisis clínicos que muestran menores tasas de mortalidad entre pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas de alto riesgo (HRPCI) con asistencia de la bomba cardíaca Impella, en comparación con las cifras de mortalidad reportadas en el estudio CHIP-BCIS3.
Los resultados se dieron a conocer durante el simposio científico anual Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) e incluyeron datos observacionales y de registros de práctica clínica real correspondientes a 1,379 pacientes tratados en hospitales de Estados Unidos y Europa.
Los análisis evaluaron los resultados de mortalidad después de intervenciones coronarias realizadas con asistencia de Impella, con periodos de seguimiento que abarcaron desde el alta hospitalaria hasta 180 días posteriores al tratamiento.
Aunque los resultados sugieren desenlaces potencialmente favorables, los análisis fueron observacionales y no permiten establecer que el uso de Impella haya causado las diferencias registradas en las tasas de mortalidad.
Registro europeo reporta mortalidad de 6.1% a los 30 días
El primer análisis examinó los resultados de 279 pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas electivas de alto riesgo con asistencia de Impella en hospitales de Alemania, Suiza y Austria.
Los investigadores reportaron una tasa de mortalidad por cualquier causa de 6.1% a los 30 días posteriores al procedimiento.
A los 180 días, la tasa de mortalidad por cualquier causa fue de 7.9%.
El análisis aporta información sobre los resultados clínicos de pacientes sometidos a procedimientos coronarios de alto riesgo programados con apoyo de la bomba cardíaca Impella.
Sin embargo, debido a que los resultados proceden de datos observacionales, no permiten determinar de manera independiente si el uso de Impella mejoró la supervivencia frente a otras estrategias de tratamiento.
Registro estadounidense muestra mortalidad cardiovascular de 3.4% al alta hospitalaria
Un segundo análisis evaluó a 522 pacientes incluidos en un registro multicéntrico de Estados Unidos.
Entre los pacientes que recibieron asistencia de Impella durante una HRPCI, la mortalidad cardiovascular fue de 3.4% al momento del alta hospitalaria.
Las estimaciones de Kaplan-Meier indicaron tasas de mortalidad cardiovascular de 4.7% a los 30 días y de 6.5% a los 90 días.
Estos resultados se compararon con los hallazgos del estudio CHIP-BCIS3, que reportó aproximadamente 8% de mortalidad cardiovascular entre los pacientes tratados con Impella al cuarto día después de la aleatorización.
Los resultados del registro mostraron tasas de mortalidad numéricamente inferiores a las reportadas en CHIP-BCIS3.
No obstante, las diferencias en las características de los pacientes, el diseño de los estudios, los periodos de seguimiento y la medición de los resultados impiden interpretar estas cifras como una comparación directa de la eficacia de los tratamientos.
Análisis de PROTECT III identifica menor mortalidad intrahospitalaria
El tercer análisis utilizó datos del estudio PROTECT III para evaluar a pacientes que cumplían con los criterios de inclusión establecidos para CHIP-BCIS3.
Los investigadores identificaron a 578 pacientes que reunían dichos requisitos.
Dentro de este grupo, la tasa reportada de mortalidad intrahospitalaria por cualquier causa fue de 4.7%.
Esta cifra se comparó con la mortalidad cardiovascular de aproximadamente 8% reportada en CHIP-BCIS3.
Los hallazgos aportan información observacional adicional sobre los resultados de pacientes que recibieron asistencia de Impella durante procedimientos coronarios de alto riesgo.
Sin embargo, ambas cifras corresponden a diferentes indicadores de mortalidad y proceden de poblaciones de estudio distintas.
Por lo tanto, la diferencia numérica no demuestra que el uso de Impella ofrezca una ventaja de supervivencia frente a otra estrategia de tratamiento.
Evidencia clínica sobre Impella continúa bajo evaluación
Johnson & Johnson presentó los tres análisis como parte de la evaluación continua de la bomba cardíaca Impella en pacientes sometidos a intervenciones coronarias complejas.
En conjunto, los datos incluyeron a 1,379 pacientes de hospitales europeos y estadounidenses, proporcionando información sobre resultados clínicos en distintos entornos de atención médica.
Las intervenciones coronarias percutáneas de alto riesgo se realizan en pacientes con enfermedad arterial coronaria compleja u otras características clínicas que pueden incrementar el riesgo del procedimiento.
Los dispositivos Impella proporcionan asistencia circulatoria mecánica temporal durante determinados procedimientos cardíacos.
Los nuevos análisis contribuyen a la evidencia clínica disponible, aunque su naturaleza observacional limita las conclusiones que pueden establecerse sobre posibles beneficios en la reducción de la mortalidad.
La compañía también informó que los médicos Matthias Bossard y Vasileios Panoulas, citados en su comunicado, son consultores remunerados de Johnson & Johnson MedTech.
Resultados del ensayo aleatorizado PROTECT IV se esperan en 2027
Johnson & Johnson confirmó que su ensayo clínico controlado y aleatorizado PROTECT IV continúa en desarrollo, con resultados previstos para 2027.
El estudio busca aportar evidencia adicional sobre el uso clínico de Impella en intervenciones coronarias de alto riesgo.
Los ensayos controlados y aleatorizados son especialmente importantes para evaluar la eficacia de los tratamientos, ya que están diseñados para reducir el sesgo de selección y otros factores que pueden influir en las comparaciones entre grupos de pacientes.
Por ello, los próximos resultados de PROTECT IV podrían ofrecer un contexto adicional para interpretar los datos observacionales presentados en TCT.
Hasta que esos resultados estén disponibles, los análisis recientes de los registros deben considerarse observaciones clínicas de apoyo y no evidencia definitiva de un beneficio en términos de mortalidad.
Perspectivas de Impella se centran en una mayor validación clínica
Los tres análisis presentados por Johnson & Johnson reportaron resultados que abarcaron desde una mortalidad cardiovascular de 3.4% al alta hospitalaria en el registro estadounidense hasta una mortalidad por cualquier causa de 7.9% a los 180 días en el grupo europeo.
El análisis del subgrupo de PROTECT III también mostró una mortalidad intrahospitalaria por cualquier causa de 4.7% entre los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión de CHIP-BCIS3.
Aunque estas cifras fueron numéricamente inferiores a la mortalidad cardiovascular de aproximadamente 8% reportada en CHIP-BCIS3, las diferencias en los indicadores evaluados, los periodos de seguimiento y las poblaciones estudiadas impiden establecer conclusiones definitivas sobre la eficacia comparativa.
Los hallazgos amplían la evidencia observacional relacionada con las intervenciones coronarias de alto riesgo asistidas por Impella, mientras que el ensayo aleatorizado PROTECT IV representa una etapa importante para continuar evaluando los resultados clínicos.
Los inversionistas y profesionales de la salud estarán atentos a los resultados previstos para 2027, que podrían aportar evidencia adicional sobre el papel del dispositivo en procedimientos coronarios de alto riesgo.