Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) presentó los resultados a 48 semanas de su estudio de fase 3 FUZION, que evalúa Tremfya (guselkumab) en adultos con enfermedad de Crohn y fístulas perianales activas. Los datos mostraron que las tasas de remisión de las fístulas se mantuvieron o aumentaron durante el tratamiento continuo.
Los resultados, presentados durante la Semana Europea de Gastroenterología Unida 2026, incluyeron información de pacientes que recibieron dos esquemas de dosificación de Tremfya.
Entre quienes recibieron Tremfya en dosis de 100 mg cada ocho semanas, la proporción de pacientes que alcanzó la remisión combinada de las fístulas aumentó de 28% en la semana 24 a 35% en la semana 48.
La compañía también informó que los resultados de los pacientes tratados con Tremfya 200 mg cada cuatro semanas se mantuvieron consistentes hasta la semana 48.
Más del 90% de los participantes aleatorizados completó las 48 semanas de tratamiento.
El estudio FUZION evalúa la remisión de fístulas perianales
El estudio de fase 3 FUZION investigó la eficacia y seguridad de Tremfya en adultos con enfermedad de Crohn complicada por fístulas perianales.
Las fístulas perianales son conexiones anormales que pueden formarse entre el tracto intestinal y la piel que rodea el ano. Pueden provocar secreciones, dolor y otras complicaciones en personas con enfermedad de Crohn.
El ensayo incluyó pacientes con al menos una fístula perianal activa con drenaje, confirmada mediante resonancia magnética.
Participaron tanto pacientes que no habían recibido previamente tratamientos biológicos, conocidos como pacientes sin exposición previa a biológicos, como personas que ya habían utilizado este tipo de terapias.
El estudio evaluó la remisión combinada de las fístulas, definida como el cierre completo de todas las aberturas externas sin drenaje y la ausencia de acumulaciones de líquido subyacentes detectables mediante resonancia magnética.
Esta medida combina los hallazgos de la evaluación clínica con los resultados de imagen para determinar el estado de las fístulas.
La tasa de remisión con Tremfya 100 mg alcanza 35% en la semana 48
En la semana 24, el 28% de los pacientes tratados con Tremfya 100 mg cada ocho semanas había alcanzado la remisión combinada de las fístulas.
Para la semana 48, esa proporción aumentó a 35%, lo que representa un incremento de siete puntos porcentuales.
En el grupo que recibió Tremfya 200 mg cada cuatro semanas, Johnson & Johnson informó que los resultados del tratamiento se mantuvieron consistentes entre las semanas 24 y 48.
La compañía no proporcionó un porcentaje específico de remisión en la semana 48 para el grupo de 200 mg en el comunicado suministrado.
Los nuevos datos amplían los resultados previamente presentados a 24 semanas, que mostraron diferencias entre los grupos tratados con Tremfya y el grupo que recibió placebo.
En la semana 24, el 28% de los pacientes tratados con el esquema de 100 mg y el 27% de quienes recibieron 200 mg alcanzaron la remisión combinada de las fístulas.
En comparación, el 10% de los pacientes del grupo placebo alcanzó ese resultado.
Los hallazgos a 48 semanas aportan información adicional sobre los resultados durante el tratamiento continuo con Tremfya, aunque el comunicado no incluye una comparación con placebo para la semana 48.
Investigador comenta los resultados del tratamiento a largo plazo
Laurent Peyrin-Biroulet, doctor en Medicina y doctor en Ciencias, investigador del estudio FUZION y consultor remunerado de Johnson & Johnson, comentó los resultados.
“Las fístulas perianales siguen siendo una de las complicaciones más debilitantes de la enfermedad de Crohn, en la que lograr un control duradero de la enfermedad más allá de la mejoría de los síntomas representa un desafío”, señaló.
“Los hallazgos más recientes del estudio FUZION, el primero de su tipo en 20 años, muestran que los pacientes tratados con Tremfya mantuvieron o mejoraron los beneficios clínicos observados en la semana 24”.
Las declaraciones del investigador se refieren a los desafíos clínicos relacionados con el tratamiento de las fístulas perianales y a la importancia potencial de mantener la respuesta terapéutica.
Los datos a 48 semanas ofrecen un seguimiento adicional de los pacientes que recibieron Tremfya, incluidos los cambios en las tasas de remisión combinada durante el periodo evaluado.
Los resultados de seguridad coinciden con el perfil previamente establecido
Johnson & Johnson informó que los resultados de seguridad hasta la semana 48 fueron consistentes con el perfil de seguridad previamente establecido de Tremfya en pacientes con enfermedad de Crohn.
Más del 90% de todos los pacientes aleatorizados completó el tratamiento durante las 48 semanas.
La compañía no divulgó cifras adicionales de seguridad, incluidas tasas detalladas de eventos adversos, en el comunicado proporcionado.
Tremfya es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre la interleucina-23, una proteína involucrada en los procesos inflamatorios.
El medicamento está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, entre otras indicaciones.
El fabricante legal de Tremfya es Janssen Biotech, Inc., una compañía de Johnson & Johnson.
Johnson & Johnson presenta datos adicionales sobre la enfermedad de Crohn
Los resultados de FUZION amplían la evidencia clínica sobre el tratamiento con guselkumab en pacientes con enfermedad de Crohn y fístulas perianales.
El incremento de la remisión combinada de 28% a 35% entre las semanas 24 y 48 en el grupo de 100 mg indica que una mayor proporción de pacientes cumplió con los criterios de remisión del estudio en la evaluación posterior.
En el grupo de 200 mg, los resultados se mantuvieron consistentes durante el mismo periodo, según informó la compañía.
El estudio también incluyó pacientes con y sin exposición previa a tratamientos biológicos, lo que permitió obtener datos de participantes con diferentes antecedentes terapéuticos.
La publicación de información adicional, incluidos los resultados detallados de la semana 48 para ambos esquemas de dosificación y análisis complementarios de seguridad, permitiría evaluar con mayor precisión los resultados a largo plazo observados en el ensayo.
Los hallazgos se presentaron durante la Semana Europea de Gastroenterología Unida 2026 y corresponden a un medicamento ya aprobado que está siendo evaluado por sus resultados en una complicación específica de la enfermedad de Crohn.