Pfizer Inc. (NYSE:PFE) anunció que su estudio clínico de Fase 3 TALAPRO-3 alcanzó su objetivo principal, demostrando que la combinación de TALZENNA (talazoparib) y XTANDI (enzalutamida) mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión radiográfica en comparación con placebo más XTANDI en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración con mutaciones en genes de reparación por recombinación homóloga (HRR).
El estudio global incluyó a 599 pacientes en Estados Unidos, Canadá, Europa, Sudamérica y Asia-Pacífico. Según Pfizer, los resultados superaron el objetivo de razón de riesgo previamente establecido de 0.63, y la mayoría de los pacientes permanecían sin progresión de la enfermedad en el momento del análisis. La combinación mostró beneficios consistentes tanto en pacientes con mutaciones BRCA como en aquellos con otras alteraciones HRR.
Un análisis interino también mostró una tendencia favorable en supervivencia global, uno de los principales criterios secundarios. Otros criterios secundarios también mostraron mejoras, incluyendo tasa de respuesta general, duración de la respuesta y tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico.
Pfizer señaló que el perfil de seguridad de la combinación se mantuvo consistente con el conocido para cada medicamento por separado y que no se identificaron nuevas señales de seguridad.
La combinación de TALZENNA y XTANDI actualmente está aprobada en alrededor de 60 países para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutaciones en genes HRR. Las compañías planean discutir los resultados con autoridades regulatorias globales para posibles solicitudes que amplíen el uso del tratamiento a etapas más tempranas de la enfermedad.
Las alteraciones en genes HRR se presentan en aproximadamente el 25% de los casos de cáncer de próstata metastásico y están asociadas con un peor pronóstico y una menor respuesta a los tratamientos actuales. A pesar de los avances recientes, entre el 50% y el 65% de los pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración progresan a enfermedad resistente en un plazo de dos años.
Pfizer indicó que los resultados del estudio TALAPRO-3 serán presentados en un próximo congreso médico.